Segunda-feira, 24 de janeiro de 2022

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A farmacêutica Pfizer pede para que Anvisa inclua terceira dose na bula de vacina contra a covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que o laboratório Pfizer pediu alteração na bula da sua vacina contra a covid-19 nessa terça-feira (28) para que a posologia indicada seja de três doses. Atualmente, a bula do imunizante prevê apenas duas doses.

Para justificar o pedido de alteração, a Pfizer apresentou dados que comprovam a eficácia e a segurança da terceira dose.

Os dados foram obtidos por meio de um estudo clínico feito pelo laboratório, que contou com a participação de voluntários brasileiros, americanos e sul-africanos. O protocolo clínico desse estudo foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho deste ano.

A solicitação da Pfizer tem como foco a aplicação da dose complementar nas pessoas que receberam a vacina feita pelo laboratório há pelo menos 6 meses.

A proposta envolve todos as faixas etárias atualmente incluídas na bula, ou seja, pessoas com 12 ou mais anos de idade.

O prazo para a agência analisar os estudos apresentados pelo laboratório e conceder uma resposta é de 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais.

Nova remessa

A aeronave com o lote de 1,1 milhão de doses da vacina contra a covid-19 da Pfizer chegou ao Brasil pelo Aeroporto Internacional de Viracopos, em Campinas (SP), na noite dessa terça. A entrega é a primeira das nove previstas até domingo (3), totalizando 10,5 milhões de imunizantes e completando o primeiro contrato de 100 milhões de doses da empresa com o governo federal.

Com a nova remessa, a farmacêutica já entregou ao Ministério da Saúde mais de 90 milhões de doses em 89 lotes.

Pelo acordo firmado em março de 2021, a farmacêutica americana deveria completar a entrega das 100 milhões de doses até o fim do terceiro trimestre (30 de setembro). Em comunicado, a Pfizer destacou que trata o período até 3 de outubro como mais uma semana logística e que isso “não representa atraso ou comprometimento na entrega da vacina”.

Há um segundo contrato entre Pfizer e governo federal, assinado em 14 de maio, que prevê mais 100 milhões de vacinas entre outubro e dezembro.

“Pelo fato da última semana de setembro se encerrar numa quinta-feira (dia 30) os últimos lotes previstos para o mês chegarão até o dia 3 de outubro. Reafirmamos nosso compromisso com o Brasil para a entrega de 200 milhões de doses da nossa vacina até o final de 2021 conforme cronograma estimado em contrato, que considera 100 milhões de doses entregues até o final do 3º trimestre, e outras 100 milhões durante o 4º trimestre. Estamos trabalhando junto ao Ministério da Saúde nas etapas necessárias para que as entregas ocorram conforme o cronograma”, diz o comunicado.

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