Domingo, 16 de junho de 2024

Anvisa aprova 1ª vacina para bronquiolite; veja previsão para chegar ao Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a primeira vacina para prevenção do vírus sincicial respiratório (VSR), principal causa de bronquiolite. O imunizante que recebeu o sinal verde chama-se Arexvy e foi desenvolvido pela farmacêutica GlaxoSmith Kline (GSK). A aplicação, em dose única, é destinada a idosos com 60 anos ou mais.

A vacina também foi a primeira aprovada no mundo, quando a agência reguladora americana, a Food and Drug Administration (FDA), concedeu a autorização, em maio deste ano. Após os Estados Unidos, outros locais, como a União Europeia e o Japão, também deram o aval para a Arexvy.

Em nota, a Anvisa diz que a análise no Brasil foi enquadrada como prioritária “por se tratar de condição séria debilitante”. “Além disso, é uma doença de grande impacto público, principalmente pela faixa etária atingida, que possui grande índice de hospitalizações causadas por infecção pelo VSR”, continua.

Junto à gripe e à Covid-19, o VSR é o principal causador de síndromes respiratórias agudas graves (SRAG) no Brasil, que demandam hospitalização, de acordo com o monitoramento do InfoGripe, projeto da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

“Essa notícia é excelente. O VSR foi descoberto há 50, 60 anos e até agora não tínhamos nenhum tratamento efetivo. Ele é o principal causador de doença respiratória na infância, mas acomete todas as idades. E o que temos observado é que ele é um grande causador de infecções em idosos, em especial entre aqueles que já têm alguma condição de comorbidade, como uma pneumopatia crônica. Agora aguardamos para saber quando ela começará a ser comercializada no Brasil”, diz o diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Juarez Cunha.

Próximo ano

A GSK informou, em nota, que a previsão é já para o ano que vem. “A partir deste momento (aprovação da Anvisa), haverá a solicitação de registro de preços junto ao CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão responsável por regular o mercado de medicamentos no Brasil e, somente então, serão feitos os procedimentos para importação da vacina. A previsão é de que Arexvy esteja disponível no mercado brasileiro em 2024”, disse.

Na rede pública, o fornecimento depende de uma possível incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS). Para isso, porém, é preciso que a farmacêutica solicite a inclusão à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que avalia o custo-benefício e recomenda, ou não, a medida. No final, o Ministério da Saúde toma a decisão.

Alta eficácia

Nos estudos clínicos de fase 3, a vacina apresentou uma eficácia de 82,6% para prevenir doença do trato respiratório inferior (DTRI) a partir dos 60 anos, e de 94,1% para evitar quadros graves de DTRI.

Além disso, quando analisado um subgrupo de idosos com ao menos uma condição médica preexistente, como doenças cardiorrespiratórias ou metabólicas, a eficácia foi de 94,6%. Foram elas: asma, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência cardíaca crônica, doença hepática ou renal avançada ou qualquer doença respiratória ou pulmonar crônica.

A dose foi bem tolerada e considerada segura. Os efeitos adversos mais frequentes foram dor no local da aplicação, fadiga, dores musculares e de cabeça, geralmente de forma leve a moderada e temporária.

A tecnologia utilizada na vacina é chamada de proteína recombinante. Nesse caso, é utilizada uma substância presente na superfície do vírus que é suficiente para induzir o sistema imunológico a produzir anticorpos e células de defesa contra ele.

Segunda vacina

Uma segunda vacina contra a bronquiolite também foi aprovada neste ano nos EUA para idosos acima de 60 anos e está em análise na Anvisa desde o fim de agosto. Chamada Abrysvo, a dose foi desenvolvida pelo laboratório Pfizer. Ela, porém, tem o diferencial de ter recebido o aval pela agência americana também para a aplicação em gestantes.

O objetivo é que, por meio da vacinação da mãe, recém-nascidos e bebês de até 6 meses de idade, principal grupo de risco para formas graves de infecções pelo VSR, fiquem protegidos. O pedido de autorização em análise na Anvisa contempla tanto a indicação para idosos, como para gestantes.

O estudo clínico de fase 3 para a indicação materno-fetal mostrou que a dose reduziu em 82% as formas graves da bronquiolite infantil até os três meses de vida do bebê. Dos três aos seis, a eficácia caiu, mas continuou elevada: 69%.

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