Anvisa recebe pedido de registro definitivo da vacina CoronaVac

Um ano e meio após a aprovação do uso emergencial, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de registro definitivo da vacina CoronaVac contra a covid. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, vinculado ao governo paulista.

O imunizante está aprovado no Brasil desde 17 de janeiro de 2021, para adultos e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. A autorização, no entanto, prevê apenas o uso emergencial.

As áreas técnicas da Anvisa analisarão o registro definitivo em até 60 dias. Assim como as demais vacinas contra a covid, o pedido terá análise prioritária, conforme firmado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020. Além da tramitação acelerada, a norma prevê a possibilidade de assinatura de termos de compromisso.

O regramento prevê, por exemplo, a possibilidade de análise com prioridade e o estabelecimento de termo de compromisso, assim como ocorreu nos casos de outros imunizantes contra a covid já autorizados no país.

A Anvisa tem 60 dias para analisar a solicitação, e o processo é feito conjuntamente por três áreas o órgão: a de Medicamentos, a de Farmacovigilância e a Inspeção e Fiscalização.

A análise será feita de forma conjunta, por três áreas distintas da Anvisa: a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia; a área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina; e pela área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das boas práticas de fabricação.

Esse não é a única pendência da CoronaVac na Anvisa. Na próxima quarta (13), o órgão discutirá a autorização para uso emergencial do imunizante em crianças de 3 a 5 anos. A reunião será realizada por meio de videoconferência e será transmitida pelo canal oficial da Anvisa no Youtube.

Primeira vacina

A CoronaVac foi a primeira vacina aplicada no Brasil contra a Covid-19. Ela foi criada por cientistas da farmacêutica chinesa Sinovac, e passou a ser produzida em parceria com o Instituto Butantan, do governo do estado de São Paulo. O imunizante é feito a partir do vírus inativado do coronavírus. Esse processo garante que o vírus seja incapaz de se reproduzir e infectar o indivíduo que recebe a vacina.

Ao mesmo tempo, sua presença aciona o sistema de defesa do corpo humano, provocando resposta imunológica suficiente para ensinar o organismo como se defender de um futuro ataque do vírus em sua integridade. Em comparação com outras vacinas que já estão em uso no combate ao Covid-19 e que utilizam outras técnicas, a vacina inativada costuma apresentar taxas de eficácia menores. Entretanto, ela é segura e assegura proteção para a Covid-19.