Terça-feira, 25 de junho de 2024

Anvisa solicita mais dados à Pfizer sobre dose de reforço de vacina para 5 a 11 anos de idade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou mais esclarecimentos à farmacêutica Pfizer sobre a inclusão da dose de reforço, também conhecida como terceira dose, da vacina contra a covid para a população de 5 a 11 anos. A solicitação foi feita em 21 de junho e, nela, a farmacêutica recomenda que a dose adicional seja aplicada ao menos cinco meses após o término do esquema inicial, composto por duas doses.

Segundo a agência, diante da documentação enviada, importante para dar subsídios à decisão da área técnica, foi necessário solicitar mais informações à farmacêutica. A equipe necessita de dados que confirmem que os benefícios da aplicação da dose de reforço nessa faixa etária superam os riscos.

A Anvisa solicitou ainda que a Pfizer encaminhe o Plano de Gerenciamento de Risco do imunizante em relação à dose de reforço nas faixas etárias a serem incluídas na bula. O prazo para a entrega das exigências é de 120 dias.

No pedido, há a inclusão do reforço para a população de 12 a 15 anos e de 16 e 17 anos, que ainda não está na bula, embora a campanha de vacinação adicional para essa faixa etária esteja em andamento no País.

“Não há participação da Anvisa nas decisões dos gestores quando a aplicação de doses adicionais de vacinas, as quais não estão previstas em bula. A princípio, o que se espera é que as estratégias de aplicação de doses de reforço sejam utilizadas pelos gestores de saúde, considerando o cenário epidemiológico, a circulação das novas variantes, os estudos de efetividade, a segurança e o escape das vacinas às novas variantes, bem como os riscos de hospitalizações, em especial para os mais vulneráveis como idosos, os imunossuprimidos e pessoas com comorbidades”, explicou a agência.

Em maio, a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, liberou a dose de reforço da vacina para crianças com mais de 5 anos. Segundo a agência, estudos com outras populações mostraram que a eficácia da vacina diminui com o passar do tempo e a terceira dose aumenta a proteção. A Pfizer apresentou em dezembro do ano passado um estudo mostrando que o reforço aumenta a proteção contra a ômicron neste grupo.

No mês passado, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC) autorizou que os imunizantes da Pfizer e da Moderna sejam aplicados em crianças a partir de 6 meses e a vacinação já foi iniciada no país.

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